Motorisiertes Wasserphantom als Goldstandard in der QA für MR/RT-Systeme

Es ist zwar noch relativ früh für einen großflächigen klinischen Einsatz, aber die Vorteile der MR-geführten Strahlentherapiesysteme (MR/RT) neuer Generation sind bereits jetzt offensichtlich. Man denke an eine in Echtzeit bildgestützte adaptive Bestrahlung mit einer effektiveren Behandlung des Tumorziels bei gleichzeitiger Schonung des gesunden Gewebes und Minimierung von Schäden an gefährdeten angrenzenden Organen und kritischen Strukturen. Andererseits sind die operativen Anforderungen an ein hybrides MR-Linac-Behandlungsgerät auch offensichtlich – nicht zuletzt in Bezug auf die Implementierung effizienter und schneller Protokolle zur Qualitätssicherung (QA) bei einem MRI-Scanner, der in die strahlentherapeutischen Arbeitsabläufe integriert ist. Grundgesetze der Physik erschweren diese Herausforderungen noch mehr, da das Magnetfeld des MRI-Scanners einen nicht geringfügigen Einfluss auf die Dosisabgabe und -verteilung im bestrahlten Volumen hat – nicht nur im Patienten, was am wichtigsten ist, sondern auch bei den Strahlungsdosimetern, die für QA-Zwecke eingesetzt werden. Die Herausforderung in der Qualitätssicherung hat noch weitere Aspekte. Konventionelle Wasserphantome, die essentiell für die Kommissionierung und die jährliche Überprüfung von Strahlentherapiegeräten sind, sind für die einzigartige Umgebung der MR-Linacs nicht geeignet – hauptsächlich, weil der Einsatz ferromagnetischer Materialien innerhalb des starken MRI-Magnetfelds aus Sicherheitsgründen nicht erlaubt ist.

Um diese mühsame Problematik zu adressieren, entwickelte der Laser- und Strahlentherapie-QA-Spezialist LAP ein 3D- und MR-kompatibles motorisiertes Wasserphantom, speziell für die Kommissionierung und die Qualitätssicherung von MR-Linacs. Der neulich auf den Markt gebrachte THALES 3D MR SCANNER ist bedingt MR-sicher – d.h., alle Systemkomponenten sind aus nicht-ferromagnetischen Materialien hergestellt und für den Einsatz innerhalb des Magnetfelds des MRI-Scanners zertifiziert. Die automatische Einrichtung des THALES mit seiner nur 15-minütigen Vorbereitungszeit und die vordefinierten Messreihen helfen Medizinphysikern, bei der Kommissionierung und der jährlichen bzw. zweijährlichen QA Arbeitszeit zu sparen und die Testroutinen zu vereinfachen. „Der THALES 3D MR SCANNER“ bietet MR/RT-Nutzern eine Präzisionskontrolle der Dosis nach Goldstandard“, erklärt Dr. Thierry Mertens, Physiker und Business Development Manager für den Bereich Healthcare von LAP. In der Radioonkologie wird das Phantom zusätzlich zu einer Reihe von QA-Hilfsmitteln für tägliche, wöchentliche und monatliche QA-Kontrollen eingesetzt. Dabei kommt dem THALES 3D MR SCANNER die Aufgabe der Systemkommissionierung und der Überprüfung der Dosisabgabe nach jedem umfangreichen Upgrade des MR-Linac zuteil. „So können sich Medizinphysiker dank des Wasserphantoms darauf verlassen, dass ihr MR/RT-System präzise kalibriert ist und eine präzise Verifizierung der verabreichten Dosis für Patienten unterstützt wird.“

Gemeinsame Entwicklung

Mit der Erteilung der 510(k) durch die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) verfügt der THALES 3D MR SCANNER über die volle Marktfreigabe für die USA. Außerdem gibt die CE-Kennzeichnung grünes Licht für die Markteinführung des Produktes in Kliniken im Europäischen Wirtschaftsraum. In beiden Regionen sind ein jährlicher Wartungsbesuch, Software- und Hardware-Updates, sowie eine konfigurierbare, mehrjährige Garantie im Preis des Phantoms inbegriffen. Diese kommerziellen Meilensteine stellen den Höhepunkt eines fünfjährigen, arbeitsintensiven Produktentwicklungsprozesses dar, der mit LAPs Übernahme der Euromechanics Medical GmbH im Sommer 2016 begann – einer Übernahme, die zum Großteil auf die aktive Zusammenarbeit von LAP mit dem Pionier ViewRay bei der Entwicklung eines MR-kompatiblen Phantoms für den damaligen Prototypen des MRIdian Behandlungssystems zurückzuführen war. Diese Zusammenarbeit beschleunigte die Prozesse nach der Übernahme, wobei ViewRay sehr daran interessiert war, die Entwicklung eines unabhängigen QA-Ecosystems für sein MRIdian-Gerät zu fördern. „Es ist keine Überraschung“, sagt Mertens, „dass der THALES 3D MR SCANNER perfekt für die Kommissionierung des Strahlmodells des MRIdian-Systems geeignet ist und somit Anwender mit effizienten und präzisen dosimetrischen Messungen unterstützt“.

Parallel dazu, erweiterten Mertens und seine LAP-Kollegen den Produktentwicklungsprozess für das Wasserphantom, um Einsichten von frühen klinischen Anwendern des ViewRay MRIdian-Systems zu gewinnen – insbesondere im Universitätsklinikum UMC (University Medical Centre) in Amsterdam (Niederlande), im Universitätsklinikum Heidelberg (Deutschland) und im Henry Ford Krebsinstitut (Henry Ford Cancer Institute) in Detroit (USA). „Die Rückmeldungen der klinischen Kunden haben uns wesentlich geholfen, die Anforderungen an das Phantom zu identifizieren und sein Design, seine Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität zu optimieren“, sagt Mertens. Mit anderen Worten: es war ein Muss für LAP, das zu verstehen, was Mertens „das A bis Z der klinischen Arbeitsabläufe“ nennt, um sicherzustellen, dass alles – Hardware, Software, Elektronik und Komponenten des THALES 3D MR SCANNER – für das ViewRay-MR-Linac-Design optimiert ist. „Der Schlüssel ist eine an einem kontinuierlichen Fortschritt ausgerichtete Denkweise“, fügt Mertens hinzu. „Das Phantom wurde von klinischen Physikern aus der Praxis mitgestaltet, und wir werden auch weiterhin die klinische Erfahrung einbeziehen, um unser Produktdesign iterativ zu verbessern.“

Die Praxis-Perspektive

Obwohl die kommerzielle Markteinführung des THALES 3D MR SCANNER jetzt vorangetrieben wird, ist doch erwähnenswert, dass weitere Innovationen bereits in Entwicklung sind. 2021 wird eine Version des Phantoms erwartet, die Varians bildgeführtes Strahlentherapiesystem Halcyon und das neue ETHOS für AI-basierte adaptive Strahlentherapie unterstützt. In Planung ist des Weiteren ein modifiziertes Wasserphantom, das die Kompatibilität mit Elektas Unity MR-Linac ermöglichen wird. In der Zwischenzeit erwartet Mertens im Laufe des Jahres 2021 eine Vielzahl unterschiedlicher Einsatzmöglichkeiten für den THALES 3D MR SCANNER. Fürs Erste gibt es neue ViewRay-Kunden, die eine Reihe von QA-Hilfsmitteln zur Unterstützung der Kommissionierung und Abnahme des MRIdian-Systems brauchen. „Medizinphysiker sind ultimativ verantwortlich“, bemerkt er, „und sie brauchen unabhängige Hilfsmittel zur Qualitätssicherung und Verifikation, um sicherzustellen, dass das, was sie von den Herstellern in der Strahlentherapie erhalten, im Rahmen der technischen Spezifikationen funktioniert.“

Angesichts der Tatsache, dass die MR/RT Technologie relativ neu ist, lässt sich nicht vermeiden, dass viele Kliniken noch unerfahren auf diesem Gebiet sind und, als solche, sich mit der einzigartigen Funktionalität und den Feinheiten der MR-Linac-Maschinen noch zurechtfinden müssen. „Sobald sie ihre MR/RT-Programme erweitern, kann ich mir vorstellen, dass sie den THALES 3D MR SCANNER häufiger – anfangs vielleicht einmal im Monat – benutzen werden, um den Einfluss des Magnetfelds zu erkunden und ihr Behandlungssystem wirklich gut kennenzulernen,“ ergänzt Mertens. Mit der Zeit ist es jedoch wahrscheinlich, dass das Wasserphantom weniger häufig gebraucht wird – vielleicht ein- oder zweimal im Jahr im Rahmen einer üblichen Qualitätssicherung der Geräte und nach jedem umfangreichen Upgrade der MR-Linac-Soft- bzw. Hardware. Mertens schließt daraus: „Genau in diesem Punkt kommt das Wasserphantom wirklich zur Geltung, indem es Medizinphysikern mit präzisen Strahldaten und der Visualisierung von Strahlmodellen hilft, zu überprüfen, dass die auf den Patienten abgegebene Strahlung tatsächlich korrekt ist.

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